FDA autoriza comercialización de IQOS con información de “exposición reducida”

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización del Sistema de tabaco calentado IQOS de Philip Morris como productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP).

“Esto marca el segundo conjunto de productos que se autorizarán como MRTP y los primeros productos de tabaco en recibir órdenes de ‘modificación de la exposición’, lo que permite la comercialización de un producto como conteniendo un nivel reducido de una sustancia o que presente una exposición reducida a una sustancia”, dijo la dependencia.

En un comunicado, la FDA resaltó que la autorización para estos productos requiere que la compañía lleve a cabo la vigilancia y estudios posteriores a la comercialización para determinar si las órdenes MRTP son apropiadas, incluida la evaluación del potencial de mayor uso entre los jóvenes.

“A través del proceso de aplicación de productos de tabaco de riesgo modificado, la FDA tiene como objetivo garantizar que la información dirigida a los consumidores sobre el riesgo reducido o la reducción de la exposición del uso de un producto de tabaco esté respaldada por evidencia científica y comprensible”, dijo Mitch Zeller, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA.

Para el especialista, “los datos presentados por la compañía muestran que la comercialización de estos productos en particular con la información autorizada podría ayudar a los fumadores adultos adictos en la transición de los cigarrillos de combustión y reducir su exposición a productos químicos nocivos, pero solo si se cambian por completo”.

La FDA supervisará de cerca cómo los consumidores utilizan IQOS para determinar si estos productos cumplen con este potencial y no causan un mayor uso entre los jóvenes.

Es importante tener en cuenta que estos productos no son seguros, por lo que las personas, en especial los jóvenes, que actualmente no usan productos de tabaco no deben empezar a usarlos ni ningún otro producto de tabaco.

En abril del 2019, la FDA autorizó la comercialización de estos productos sin información de riesgo modificado, a través de la vía de aplicación de tabaco pre-mercado (PMTA). La acción de hoy se refiere a las solicitudes MRTP separadas para estos productos y además autoriza al fabricante a comercializar estos productos específicos con la siguiente información:

EVIDENCIA DISPONIBLE A LA FECHA

  • El sistema IQOS calienta el tabaco, pero no lo quema.
  • Esto reduce significativamente la producción de químicos nocivos y potencialmente nocivos.
  • Los estudios científicos han demostrado que cambiarse completamente de los cigarrillos convencionales al sistema IQOS reduce significativamente la exposición de su cuerpo a químicos nocivos y potencialmente nocivos.

Incluso con esta acción, estos productos no son seguros ni “aprobados por la FDA”. Las órdenes de modificación de la exposición tampoco permiten a la compañía hacer ninguna otra reclamación de riesgo modificado o cualquier declaración expresa o implícita que transmita o pueda inducir a los consumidores a creer que los productos están respaldados o aprobados por la FDA.

Dentro del documento, la agencia indica que se demostró la reducción significativa de la producción de químicos nocivos y potencialmente nocivos en comparación con el humo del cigarrillo, ya que el Sistema de tabaco calentado IQOS calienta el tabaco y no lo quema.

Además, los estudios mostraron que cambiarse por completo de los cigarrillos de combustión al Sistema de tabaco calentado IQOS reduce significativamente la exposición del cuerpo a 15 químicos nocivos y potencialmente nocivos específicos.

“La evaluación toxicológica también encontró que, en comparación con el humo del cigarrillo, los aerosoles del IQOS contienen niveles considerablemente más bajos de carcinógenos potenciales y químicos tóxicos que pueden dañar los sistemas respiratorio o reproductivo”, precisó.

La FDA también encontró que las aplicaciones apoyaban los hallazgos requeridos de comprensión del consumidor.

“La autorización de hoy requiere que Philip Morris Products S.A. lleve a cabo la vigilancia y los estudios posteriores a la comercialización para determinar el impacto de estas órdenes en la percepción, el comportamiento y la salud del consumidor, y para permitir a la FDA revisar la exactitud de las determinaciones en las que se basaron las órdenes”, indicó.

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